Gentechnik-Medikament bei Nieren-Transplantation

WIEN, BASEL (08.03.1999) - Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Zenapax (Daclizumab) erteilt. Das neue Medikament von Roche ist der erste humanisierte monoklonale Antikörper zur Verhütung von akuten Abstossungsreaktionen bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen müssen.

Zenapax ist auch unter der Bezeichnung Humanisierter Anti-Taq bekannt. In Kombination mit anderen abstossungsverhütenden Medikamenten verringert Zenapax die Gefahr akuter Abstossungsreaktionen signifikant.
Seit Dezember 1997 ist Zenapax in den USA erhältlich, in der Schweiz seit März 1998; es erhielt in neun weiteren Ländern die Zulassung. Seither konnten bereits mehr als 5 000 Patienten mit Zenapax behandelt werden. In der EU wird das Medikament voraussichtlich ab April auf dem Markt erhältlich sein, zuerst in Deutschland.

Empfänger von Nierentransplantaten müssen spezielle Medikamente einnehmen, die eine Abwehrreaktion des Immunsystems gegen das neue Organ verhindern sollen. Im Gegensatz zu anderen Medikamenten, die das gesamte Immunsystem lahmlegen, hemmt Zenapax nur jene Immunzellen (sogenannte T-Zellen), die durch einen Fremdkörper - in diesem Fall die eingepflanzte Niere - aktiviert werden. Das Präparat entfaltet seine Wirkung durch Andocken an spezifische Bindungsstellen, die Tac-Rezeptoren, die sich auf der Oberfläche der aktivierten Zellen befinden.

In zwei grossen Studien mit 535 Nierentransplantationspatienten konnte gezeigt werden, dass eine Kombinationsbehandlung mit Zenapax das Auftreten von Abstossungsreaktionen reduzieren kann, ohne dass die Häufigkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen zunimmt. Die eine Studie, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde, zeigte eine Reduktion der Abstossungsreaktionen von 35% auf 22%. In dieser Studie war bei Patienten, die mit Zenapax behandelt wurden, die Wahrscheinlichkeit, dass die eingepflanzte Niere sechs Monate nach der Transplantation funktionierte, grösser als bei Patienten, die nur eine Standardbehandlung erhielten. In der anderen Studie, die kürzlich in der Fachzeitschrift Transplantation veröffentlicht wurde, konnte eine Reduktion der Abstossungsreaktionen von 47% auf 28% aufgezeigt werden. Diese Studie zeigte, dass die Überlebenschancen der Patienten, die mit Zenapax behandelt wurden, ein Jahr nach der Operation wesentlich besser waren, als bei Patienten, die nur eine Standardbehandlung erhielten. Zenapax kann auch in Kombination mit CellCept® (Mycophenolat Mofetil), einem anderen Immunsuppressivum von Roche, eingesetzt werden.

Da es sich bei Zenapax um einen humanisierten monoklonalen Antikörper handelt, ist es weniger wahrscheinlich, dass ihn das Abwehrsystem als körperfremd erkennt. Die Wahrscheinlichkeit, dass seine Wirksamkeit durch die natürliche Reaktion des menschlichen Organismus auf Eiweissequenzen nicht-menschlichen Ursprungs eingeschränkt wird, ist geringer. Es kann deshalb während der ersten drei Monate, also während der kritischen Phase nach einer Transplantation, eingesetzt werden.

Zenapax stammt aus der Forschung der Firma Protein Design Labs Inc. (PDL), die das Medikament anschliessend für die Entwicklung und das weltweite Marketing in Lizenz an Roche vergab.

Zenapax wird als intravenöse Infusion verabreicht. Die Dosis von Zenapax hängt vom Körpergewicht ab. Die erste Dosis wird innerhalb von 24 Stunden vor der Transplantation verabreicht. Danach folgen weitere vier Dosen, die jeweils im Abstand von 14 Tagen gegeben werden. Insgesamt beinhaltet ein vollständiger Behandlungszyklus fünf Dosen Zenapax. Ein Behandlungszyklus dauert normalerweise acht Wochen.

Weitere Informationen zu Zenapax von Roche Austria:
 roche-transplant.com/prodinfo.hts?view+zpx01